®Hedia

Das dänische MedTech-Start-up-Unternehmen Hedia hat einen digitalen Assistenten für Menschen mit insulinabhängiger Diabetes entwickelt, ein Hilfsmittel, das gerade in der aktuellen Pandemie, in der viele Länder völlig abgeschottet sind und Online-Lösungen die Welt am Laufen halten, besonders wichtig sein kann.

Da er selbst Typ-1-Diabetiker ist, kennt Mitbegründer Peter Lucas die Herausforderungen, vor denen diese Menschen stehen, genau. Dazu gehören die Berechnung der Insulindosis, die Bestimmung der Kohlenhydratmenge in der Nahrung und die Überwachung des Blutzuckerspiegels. Er glaubt, dass digitale Lösungen wie ein Diabetes-Assistent kein Luxus sind. Sie sind eine Notwendigkeit.

Vor kurzem bekam die Software von Hedia das CE-Kennzeichen (Klasse IIb) und wurde ISO-zertifiziert. Ersteres zeigt, dass das Produkt mit den Gesundheits-, Ersteres zertifiziert die Einhaltung der Gesundheits- und Umweltsicherheitsstandards des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hin. Letztere garantiert, dass das Unternehmen in Übereinstimmung mit den Energiemanagementsystemen der weltweit anerkannten Internationalen Organisation für Normung (ISO) arbeitet.

Wie sind sie auf die Idee für Hedia gekommen?

Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert, und anfangs kam ich damit nicht so gut zurecht. Ich stand unter Schock und wusste wirklich nicht, wie ich mit der Nachricht umgehen sollte. Nach einer Weile begann ich jedoch, nach Lösungen zu suchen. Ich probierte verschiedene Tools und Apps aus, die der Markt zu bieten hatte. Aber kein Tool schien für mich zu funktionieren. Wie Sie vielleicht wissen, geht es bei Diabetes nicht nur darum, daran zu denken, sein Insulin einzunehmen. Es braucht tatsächlich viel Energie und Zeit, um sich selbst zu managen: das Zählen der Kohlenhydrate zu verstehen, die Insulindosis zu berechnen, zu verstehen, wie der Körper auf Insulin reagiert, und zu wissen, wann der Blutzuckerspiegel niedrig oder hoch ist. Ich wollte eine Lösung schaffen, die Menschen wie mir, den rund 191 Millionen anderen Menschen mit insulinabhängiger Diabetes, helfen kann. Das Leben mit Diabetes sollte einfacher sein. Und das ist es, was unser Diabetes-Assistent zu erreichen versucht.

Was zeichnet Hedia aus?

Es ist kein Geheimnis, dass Hedia nicht die einzige Diabetes-Softwarelösung ist, die es gibt. Und das ist auch in Ordnung – es ist kein Markt mit nur einem Akteur. Aber Hedia hebt sich in mehrfacher Hinsicht ab. Der wichtigste Weg, würde ich sagen, ist ein CE-gekennzeichneter Insulin-Rechner (bekannt als Medizinprodukt der Klasse IIb).

Man kann die Bedeutung des Insulinrechners oder seiner Zertifizierung wirklich nicht hoch genug einschätzen. Er ist das, was uns von anderen abhebt, so dass wir nicht nur eine Gesundheits-App sind – wir sind eine medizinische App, weil wir medizinische Ratschläge geben, die den Menschen den Alltag mit Diabetes erleichtern sollen. Damit sie Ihr Diabetes-Management in den Griff bekommen – aber auch loslassen können. Die Zertifizierung unseres Insulinrechners soll unseren Anwendern Sicherheit geben und die Gewissheit, dass sie unserem Assistenten vertrauen können. Es ist unsere wichtigste Aufgabe, dafür zu sorgen, dass wir den strengsten Normen gerecht werden.

Glauben Sie, dass die Zukunft der Medizin in Apps wie diesem liegt?

Ich glaube, dass Online-Lösungen in der aktuellen Pandemie-Situation dazu beitragen, die Welt zu verändern. Das Internet und digitale Lösungen, wie ein Diabetes-Assistent, sind kein Luxus. Sie sind Notwendigkeiten. Viele Menschen auf der ganzen Welt stehen derzeit unter Quarantäne, und einige brauchen vielleicht medizintechnische Lösungen, die ihnen helfen. Deshalb ist es von größter Bedeutung, dass die Nutzer digitaler Gesundheitslösungen ein Produkt wie eine App schnell ausprobieren können, um zu sehen, ob sie vertrauenswürdig ist – und vor allem – ob sie die gesetzlichen Anforderungen an medizinische Software erfüllt. Das Coronavirus unterstreicht gerade jetzt wirklich, wie wichtig die Sicherheit in der Medizintechnik ist. In Zukunft wird es wahrscheinlich noch mehr Situationen wie diese geben. Also ja, ich glaube schon, dass ein Teil der Zukunft in der Medizin in Anwendungen wie der unseren liegt.

Die Hedia-App ®Hedia

Was war die größte Herausforderung, die Sie mit Hedia zu bewältigen hatten?

Auf jeden Fall, als ich nach 6 Monaten herausfand, dass wir nicht „nur” ein technisches Start-up waren. Als wir unseren Pilotversuch durchführten, fiel uns auf, dass unser Insulinrechner uns von einem „normalen” technischen zu einem medizintechnischen Unternehmen werden ließ. Nun, das klingt vielleicht nur nach Semantik, aber es ändert sich tatsächlich viel! Es veränderte die Art und Weise, wie wir Kapital beschaffen mussten, unsere Verkaufsprognosen, den Zeitplan für die Entwicklung unseres Produkts und natürlich auch die Validierung des Produkts. Zuerst waren wir überwältigt, aber heute sind wir sehr froh, dass wir diesen Weg gegangen sind.

Und der erfreulichste Moment?

Auf die Gefahr hin, ein wenig kitschig zu klingen, es hat mehrere erfreuliche Momente gegeben, und die sind alle ziemlich gleich: Es ist der Moment, in dem Menschen mit Diabetes uns sagen, dass wir in ihrem Leben etwas verändert haben. Diese Reise ist für mich eine persönliche Reise. Ich weiß, dass es anderen Menschen mit Diabetes wahrscheinlich genauso geht wie mir, als ich diagnostiziert wurde. Deshalb bin ich jedes Mal sehr dankbar, wenn Hedia jemandem hilft.

Denn, und das ist wirklich wichtig zu wissen, Diabetes ist nicht nur eine körperliche Herausforderung. Es ist auch eine emotionale Herausforderung. Neunzig Prozent Ihrer Zeit sind Sie mit der Bewältigung Ihrer Krankheit allein; Sie haben sehr wenige Arztbesuche im Jahr – und es ist ein Vollzeitjob, bei dem Sie versuchen, Ihren Blutzuckerspiegel auszugleichen und gleichzeitig Ihr Leben zu leben.

Was bedeutet es, dass Ihr Produkt CE- und ISO-zertifiziert ist?

Es bedeutet alles. Die CE-Kennzeichnung ist eine zusätzliche Sicherheit für unsere Benutzer, dass der Hedia Diabetes Assistent den strengsten Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Die ISO 13485:2016-Zertifizierung ist die Sicherheit, die wir brauchen, um nach den neuesten Normen und Vorschriften arbeiten zu können, und sie zeigt unser Engagement, unseren Benutzern qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen anzubieten.

Was ist der nächste Schritt für Hedia?

Wir suchen immer nach neuen Wegen, die uns helfen, unseren Assistenten weiterzuentwickeln. Aber abgesehen davon arbeiten wir daran, unsere FDA-Zulassung zu erhalten, um in den USA auf den Markt zu kommen. Außerdem arbeitet unser datenwissenschaftliches Team an klinischen Studien, unseres maschinellen Lernen zu validieren.

Die Hedia App ist auf Google Play und im App Store verfügbar.

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