In frühen Tests hat sich der Wirkstoff APN01 schon als sicher und verträglich erwiesen. Getestet wurde an gesunden Freiwilligen. Jetzt sollen 200 schwer an COVID-19 erkrankte Patienten mit dem Wirkstoff behandelt werden. Die klinische Zulassungsstudie wurde in Österreich, Deutschland und Dänemark genehmigt. erhielt das Wiener Biotechnologie-Unternehmen
Es handelt sich um einen bestehenden Wirkstoff. Entwickelt wurde dieser vom Wiener Biotechnologie-Unternehmen Apeiron. Der Gründer, Josef Penninger, nahm die Forschung schon vor 15 Jahren auf. Eigentlich war der Wirkstoff APN01 zur Behandlung von akuten Lungenerkrankungen gedacht. Wie sich zuletzt zeigte, ist darunter auch die Hauptursache für Todesfälle bei COVID-19: das akute Atemnotsyndrom (ARDS).
Zweifaches Potenzial von APN01
Das Medikament basiert auf einem synthetischen Enzym mit zweifacher Wirkung:
- APN01 kann die Infektion von Zellen durch das Coronavirus (SARS-CoV-2) blockieren;
- und es kann entzündliche Reaktionen in der Lunge reduzieren;
APN01 (rhACE2) enthält den Rezeptor ACE2. Dieser sei essenziell für den Infektionsweg, den die erste SARS-Epidemie 2003 auslöste. Auch der neue Coronavirus-Stamm SARS-CoV-2 benötige den ACE2-Rezeptor um menschliche Zellen zu infizieren, so Penninger, der an der University of British Columbia unterrichtet. Das rekombinante ACE2 in seinem Wirkstoff versperre dem Virus die Tür und schütze die Organe.
Der ACE2-Rezeptor
Das SARS-CoV-2 Virus tritt über die Atemwegsschleimhaut und das Lungengewebe in den menschlichen Körper ein. Über diesen Eintrittsweg infiziert das Virus die Zellen. ACE2 ist der kritische Rezeptor für das Eindringen von SARS-CoV-2 in menschliche Zellen. Die Behandlung mit rekombinantem menschlichem ACE2 könnte daher zwei Effekte haben:
- die Hemmung der Viren im Blut;
- den Schutz der Lunge und anderer Organe vor Verletzungen;
APN01 wird intravenös als Infusion verabreicht.
Täuschungsmanöver
Gegenüber orf.at beschreibt der Forscher den Effekt als Täuschungsmanöver. Der Wirkstoff ahme jenes Enzym nach, welches das Virus nutzt, um in Zellen einzudringen. In der Folge werde das Virus statt an die Oberfläche einer Zelle an den Wirkstoff APN01 gebunden. Damit könne das Virus die Zellen nicht mehr infizieren, und werde mit dem Medikament wieder ausgeschieden.
Das Ziel der Studie
Vorrangiges Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von APN01. Weiteres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs bei schwer an COVID-19 Erkrankten. Darüberhinaus sollen die Veränderungen messbarer biologischer Parameter nach Verabreichung von APN01 bewertet werden.
Penninger schätzt, dass die Ergebnisse der klinischen Zulassungsstudie bis zum Sommer ausgewertet sind. Treffen die Prognosen zu, werde man zur weltweiten Zulassung des Wirkstoffs APN01 übergehen. Dem Einsatz stehe dann nichts mehr im Weg. Der Wirkstoff sei schon in Produktion, so der Forscher gegenüber orf.at.
Die Prüfzentren:
Prüfarzt der Studie ist Henning Bundgaard, der an der Faculty of Health and Medical Sciences der Universität Kopenhagen arbeitet. Weitere bisher bestätigte klinische Prüfzentren sind:
Deutschland: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, das Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München;
Österreich: die Medizinische Universität Wien, das Kaiser-Franz-Josef-Spital Wien, die Medizinische Universität Innsbruck, das Universitätsklinikum Salzburg;
Dänemark: das National University Hospital, das Rigshospitalet Kopenhagen, das Herlev Gentofte Hospital, das Hvidovre Hospital und das Nordsjællands Hospital Hillerød;
Die Studie wird von der österreichischen Regierung finanziell unterstützt.
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