Platfom24 krijgt als eerste EU-certificering voor medische app

By Hildegard Suntinger

Dr. Google is enorm populair. Meer dan de helft van de zoekopdrachten gaat bij Google over gezondheid. Volgens het Zweedse Platform24 met vestigingen in Nederland, Duitsland en Denemarken, vindt de zoekmachine slechts 36 procent van de tijd de juiste aandoening. Bij een zoekopdracht bijvoorbeeld naar ‘pijn in de linker bovenarm’ is het resultaat ‘een mogelijke hartaanval’. In feite kunnen de oorzaken echter velerlei zijn. Een van de gevolgen is dat patiënten de gezondheidszorg extra belasten omdat zij gealarmeerd door de Google-resultaten naar de huisarts gaan of naar de eerste hulp. Terwijl dan veelal blijkt dat er geen medische behandeling nodig is. De app van Platform24 kan echter een echte eerste medische beoordeling te doen. Dat scheelt geld en tijd. De app heeft als eerste in Europa een EU-certificering gekregen

Regelgeving voor software als medisch hulpmiddel

Het verkrijgen van een certificering als medisch product voor een gezondheidsapp is geen eenvoudige onderneming. Temeer daar de eisen voor een dergelijke certificering in mei 2021 verder zijn aangescherpt met de zogeheten MDR (Medical Device Regulation). Dit is een EU-verordening die onder meer strengere regelgeving voor softwareproducten beoogt. Het gaat daarbij vooral om eisen op het gebied van technische documentatie, beoordeling van voordelen en risico’s, klinische evaluatie en toezicht na het in de handel brengen. De MDR vervangt het MDD-certificaat (richtlijn medische hulpmiddelen), dat slechts tot het einde van de overgangsperiode in 2025 mag worden gebruikt.

Eerste medische beoordeling van de gezondheidsapp

Het Zweedse Platform 24 heeft onlangs als eerste software-as-a-service oplossing in Europa een MDR-certificering van klasse IIa ontvangen voor een app voor digitale anamnese en eerste medische beoordeling. De software-module biedt dan ook geen “eenvoudige symptoomcontrole”, zoals Dr. Carol Wildhagen, algemeen directeur van Platform24 in Duitsland, het formuleert.

Patiënten kunnen hiermee een medisch verantwoorde beoordeling van de ernst en urgentie van hun gezondheidsklachten verwachten. Op technisch niveau onderscheidt Platform24 zich door de geautomatiseerde indeling van patiënten in een zorgniveau. Na de individuele toewijzing worden de patiënten direct op het platform verder begeleidt. Of het nu via video, chat, of het maken van een afspraak met een arts of in het ziekenhuis is.

Constante monitoring

De omschakeling van MDD naar MDR is een uitdagend en langdurig proces voor bedrijven met een hoge administratieve inspanning, legt Wildhagen uit. Ook de evaluatie van de software is geen eenmalig proces. De prestaties van het instrument worden permanent gecontroleerd en vergeleken met soortgelijke en alternatieve oplossingen. Dit moet ervoor zorgen dat de oplossing altijd ten minste dezelfde nauwkeurigheid bereikt als een anamnese en een eerste beoordeling door medische beroepsbeoefenaren.

“Risicobeheer stelt als criterium dat de risico’s die verbonden zijn aan elke ontwikkelingsactiviteit van ons product wiskundig en op feiten gebaseerd worden beoordeeld. Post-market surveillance zorgt er voortdurend voor dat onze app als medisch hulpmiddel, steeds aan de wettelijke eisen voldoet”, aldus de deskundige.

Start-up wil met een app chronische vermoeidheid en long-covidklachten te lijf

Fatigue, ernstige vermoeidheid, is een vorm van uitputting die kenmerkend is voor bepaalde chronische ziekten. Er zijn veel patiënten die eraan lijden.

White label

Platform24 is een modulaire, white-label SaaS-oplossing en biedt de telegeneeskundige infrastructuur voor zorgverleners, verzekeringsmaatschappijen en anderen. White label betekent dat de software wordt geïntegreerd in bestaande websites of apps van deze instellingen en zo gratis ter beschikking wordt gesteld van patiënten. 

Patiënten die de toepassing gebruiken, beginnen de digitale anamnese met het beschrijven van hun belangrijkste klachten. Ze kunnen hun klachten in eigen woorden omschrijven. Op basis hiervan wordt dan een gestandaardiseerde vragenlijst voorgelegd. Volgens Wildhagen bestaat er geen kennis- of communicatiekloof tussen medische leken (patiënten) en deskundigen (artsen). Gebruiksvriendelijkheid is immers ook een vereiste van de MDR, die de gezondheidsrisico’s als gevolg van bedieningsfouten tot een minimum moet beperken.

Begrijpelijke taal

De digitale anamnese is zo ontworpen dat leken niet alleen logisch, duidelijk, eenvoudig en stap voor stap door de vragen in de gezondheidsapp worden geleid, maar ook in begrijpelijke taal. En dat voor alle leeftijdsgroepen. In Zweden ligt de gemiddelde leeftijd van de gebruikers rond de zestig jaar, zegt Wildhagen. 

Na de digitale anamnese krijgen de patiënten een eerste medische beoordeling. Afhankelijk van het behandelingsadvies en de urgentie kunnen zij dan zelf afspraken in het systeem boeken of gebruik maken van een videoconsult. De artsen en medisch assistenten die de behandeling of raadpleging op afstand verzorgen, worden ter beschikking gesteld door de instellingen die de software gebruiken, of via partnerschappen met andere dienstverleners.

Gaan we naar de huisarts of vragen we eerst dokter Google?

De markt wordt overspoeld met gezondheidsapps. Ze bieden niet allemaal de verwachte ondersteuning. In Wenen bespraken deskundigen de zin en onzin van de digitale dokters.

Kostenbesparingen

Digitalisering is een centrale hefboom in de noodzakelijke transformatie van de gezondheidszorg, aldus Wildhagen. Ook Duitsland heeft te kampen met een steeds krapper wordende kosten- en personeelssituatie. Wil je voldoende tijd en geld over hebben voor echt noodzakelijke persoonlijke medische behandelingen, dan is een heroverweging noodzakelijk, aldus de Duitse CEO.

In Zweden is de software sinds 2017 op de markt. Deze is geïntegreerd in regionale gezondheids- en IT-systemen. Daardoor kunnen de behoeften van de patiënten direct worden afgestemd op het huidige aanbod van zorgverleners. Veel patiënten vertrouwen daarop. Het platform registreert 450.000 interacties per maand.

Uit cijfers uit Zweden blijkt dat twintig procent van de patiënten na het doorlopen van de digitale anamnese geen medisch advies of interactie nodig heeft. Nog eens dertig tot veertig procent kan vervolgens volledig digitaal worden verzorgd. Wat de administratieve inspanningen betreft, besparen zorgverleners vier tot acht minuten per patiënt. Dit betekent dat één zorgverlener gemiddeld twintig procent meer patiënten kan verzorgen.

Juridische verantwoordelijkheid

Platform24 neemt alleen juridische verantwoordelijkheid op zich in het kader van de MDR-certificering, die bedoeld is om te garanderen dat de logica van de software te allen tijde veilig en volledig functioneert. De medische inhoud staat hier los van, omdat deze door de instellingen individueel kan worden aangepast. Wildhagen: “Je moet je het zo voorstellen: Wij leveren een injectiespuit en garanderen wij de veilige werking ervan. Onze klanten vullen deze spuit met een actief middel naar behoefte en zijn daar dan ook verantwoordelijk voor.” 

DSGVO-conform en vrij van software uit de VS

Gegevens in de gezondheidssector moet uiterst veilig worden opgeslagen. Platform24 is daarom DSGVO-conform en vrij van Amerikaanse software van derden. Die software valt namelijk niet onder de DSGVO. Bovendien wordt het platform uitsluitend in Europa gehost; momenteel alleennog in Zweden en binnenkort ook in Duitsland. Aangezien het platform alleen voor patiënten toegankelijk wordt gemaakt via medische beroepsbeoefenaren of de overeenkomstige instellingen voor gezondheidszorg, vallen de toegang tot en de verwerking van gegevens automatisch onder het medisch beroepsgeheim.