In Nederland heeft 4 op de 1000 mensen scoliose. Elk jaar worden er ongeveer 600 patiënten geopereerd. Scoliose is een aandoening waarbij de wervelkolom in de rug krom groeit. Er komen dan bochten in de rug waardoor een bolling kan ontstaan. De aandoening kan aangeboren zijn maar ook ontstaan door slijtage van gewrichten of een verkeerde houding. In ernstige gevallen is een operatie noodzakelijk.
Tijdens deze operatie wordt de wervelkolom recht gemaakt en vastgezet met metalen schroeven en staven. Het doel hiervan is om de kromming te herstellen en de rug te stabiliseren. Bij jonge patiënten (<10 jaar) moet deze operatie soms meerdere keren herhaald worden om te zorgen dat de rug kan blijven groeien.
Bij oudere patiënten hoeft de rug niet meer te groeien, maar kan het zo zijn dat de wervelkolom niet goed vastgroeit, dat er wervelbreuk plaatsvindt op de overgangsgebieden of dat de schroef uitbreekt waardoor her-operatie nodig is. Bovenop deze complicaties kan bij deze patiënten ook osteoporose, poreus bot, zorgen voor moeilijkheden bij deze operaties.
PoSTuRE
Het PoSTuRE, Patient Specific Scoliosis Treatment, project van Chemelot InSciTe introduceert een nieuwe behandeling. Bij deze behandeling worden de metalen schroeven die gebruikt worden bij de operatie deels vervangen door geweven polyethyleen, kunststof, kabels. Schroefuitbraak wordt voorkomen door de kabels om het bot van de wervelbogen vast te zetten in plaats van vast te schroeven. Onderzoekers van het project stellen dat deze behandeling het aantal her-operaties drastisch zal verminderen.
Chemelot InSciTe werkt bij het project samen met: de Technische Universiteit Eindhoven, Maastricht UMC+, DSM en Xilloc Medical BV.
De methode
Filip Maes, senior projectmanager Biomedische projecten van Chemelot InSciTe: “Bij scoliose groeien de zij-, voor- en achterkant van de wervelkolom scheef. Dit kan zorgen voor groeiproblemen bij kinderen. Hierdoor kunnen sommige organen zich niet goed doorontwikkelen wat kan leiden tot complicaties zoals longproblemen. De ingreep die hier momenteel voor bestaat is vrij heftig. Er worden dan schroeven, ongeveer zo groot als een wijsvinger, in de wervelkolom geboord. Patiënten houden hier grote littekens aan over en er treden nog te vaak complicaties op.”
“Wij hebben een nieuwe methode onderzocht met behulp van een speciaal gewoven kabel van sterke vezels op basis van ethyleen. Met deze kabel hopen we beter en effectiever te kunnen opereren. Met een geleider halen we de draad om de wervelboog heen. Vervolgens zetten we deze met een zogenaamde tensioner op de goede spanning vast. De tensioner is een extra apparaat dat we hebben bedacht om de juiste spanning te kunnen krijgen. Dit project bestaat dus eigenlijk uit drie verschillende innovatieve producten: de kabel, de geleider en de tensioner.”
Klinische studies
“Begin komend jaar mogen we beginnen met proeven op volwassen patiënten. Afgelopen week hebben we toestemming gekregen om met deze klinische studies te starten. Deze goedkeuring geldt vooralsnog alleen voor volwassenen patiënten. We kijken eerst of de wijze van opereren bij volwassenen veilig is en werkt voordat we gaan kijken naar behandeling voor kinderen met scoliose,” aldus Maes.
Paul Willems is orthopedisch Chirurg bij het Maastricht UMC+. Hij is de projectleider van het PoSTuRE project. “Bij de ouderen met scoliose willen we de wervelkolom vastzetten in de juiste vorm. Bij jongere patiënten willen we dit vastgroeien juist voorkomen zodat deze patiënten nog door kunnen groeien. De kabel die wij ontwikkelen is geschikt voor allebei deze situaties.”
Kwaliteit
“Maastricht UMC+ is de sponsor van het klinisch onderzoek. Dit is een grote stap voor het ziekenhuis omdat dit de eerste keer is dat het ziekenhuis in deze rol verantwoordelijk is voor de klinische studies. Ze zijn eigenlijk de verantwoordelijke voor het samenbrengen van de drie producten. Het ziekenhuis moet voldoen aan een uitgebreide regeling waarmee kwaliteit van de producten en veiligheid van de patiënten gewaarborgd wordt.”
“Er zijn veel kwaliteitsmedewerkers die moeten beoordelen of de studie aan alle eisen voldoet. Clinical Trial Center Maastricht helpt en adviseert ons bij het opzetten van ons onderzoek.”
“In onze trial fase willen we twaalf volwassen patiënten opereren. We houden de patiënten goed in de gaten, vooral het eerste half jaar omdat in deze tijd de meeste complicaties zouden optreden. In totaal duurt de studie vijf jaar.”
“De Technische Universiteit Eindhoven heeft een digitaal model gemaakt waarmee de krachten die in de rug werken voorspeld en optimaal verdeeld kunnen worden. Zo kan het programma patiënt specifiek voorspellen waar het beste een kabel komt en waar een schroef. Zo reduceren we het risico op eventuele complicaties.”
Partners
Maes: “In december 2016 zijn we begonnen met het project. Eigenlijk is dit project wel hét voorbeeldproject van InSciTe. We zijn in hoog temp van product naar de klinische proeven gegaan. Zowel met het opzetten als het uitvoeren hiervan. Onze taak hierin was eigenlijk het creëren van een netwerk. We haalden expertise binnen die nog ontbrak in het team om te zorgen dat het product er echt zou komen.”
“Er zijn vele partners bij het project betrokken. Zo wordt de kabel bijvoorbeeld ontwikkeld door DSM Nederland en de geleider door DSM America. InSciTe werkt nu met meer dan 35 partners en wet precies wie welke expertise in huis heeft. Door dit samen te brengen, versnellen we het ontwikkelingsproces en zijn innovatieve medische producten eerder beschikbaar voor patiënten”
Toekomst
Willems: “De standaard operatie bij volwassen zorgt ongeveer bij een op de drie patiënten voor complicaties. Hier komen de nodige her-operaties bij kijken. Met de producten die wij ontwikkelen hopen we deze cijfers drastisch te verlagen.”
“Wanneer de eerste proeven goed gaan en we weten dat het product veilig is, gaan we de effectiviteit meten. Hier gaan de nodige jaren overheen. Het duurt dus nog wel even voordat we beginnen met kinderoperaties, waarschijnlijk drie tot vijf jaar. In de komende twee jaar hoop ik de twaalf patiënten voor de klinische studies te opereren.”
Chemelot InSciTe werkt niet alleen aan projecten die betrekking hebben op orthopedie, maar ook aan biomedische projecten op het gebied van oogheelkunde en cardiovasculair. Een overzicht van alle biomedische projecten is te vinden op de website.
Als je dit artikel leuk vindt, lees dan ook:
