Waarom we over dit onderwerp schrijven:
Baat Medical MedTech uit Hengelo begon ooit als spin-off van de Universiteit Twente en groeide uit tot een erkende medtech scale-up. Het bedrijf helpt wereldwijde start-ups, scale-ups en multinationals een idee om te zetten in een volledig gecertificeerd medisch product. In zijn bestaan is het betrokken bij de totstandkoming van een grote verscheidenheid aan medische producten, van 3D-geprinte tussenwervels, elektronische apparatuur tot aan medische instrumenten. Gary Antonius, Business Development Global bij het bedrijf, vertelde aan Innovation Origins over een belangrijke les die hij leerde: “Alles moet kloppen, tot zestien cijfers achter de komma.”
Hoe gaat het op dit moment met Baat Medical?
“Het gaat heel goed. We bevinden ons momenteel in de scale-up fase en groeien hard. Er komen steeds meer nieuwe projecten bij van zowel nieuwe als bestaande klanten. De vraag naar onze expertise in de ontwikkeling en realisatie van medische producten wereldwijd blijft groeien.”
Wat is een belangrijke les die jij hebt geleerd?
“Wij hebben een multinational als klant die een groot project bij ons wil neerleggen. Wij gaan voor hun een cage maken. Dat is een 3D-geprinte tussenwervelschijf gemaakt van titanium. Dat betekent dat wij ons kwaliteitsmanagementsysteem heel goed op orde moeten hebben. Als je een medical device ontwikkelt dan moet je alles wat je doet vastleggen volgens de vereiste standaarden. Je moet bewijzen dat het werkt waarvoor het gemaakt wordt en natuurlijk de veiligheid van patiënten kunnen garanderen. Voor onze klanten (en ons zelf natuurlijk) is dat heel belangrijk. Voorbeelden van productaansprakelijkheid problematiek bij medische producten zie je met regelmaat in het nieuws en wil je absoluut voorkomen. Alles moet dus kloppen, van de tekeningen tot de validatie, tot zestien cijfers achter de komma. Het is ieder keer een enorme uitdaging om dat voor elkaar te krijgen. Maar wel ontzettend belangrijk, want doe je het niet in een keer goed, dan loop je de niet alleen kans om weer helemaal opnieuw te moeten beginnen, maar kan ook leiden tot allerlei aansprakelijkheidsclaims.
En als we het toch over de cijfertjes achter de komma: om een medisch product op de markt te kunnen brengen in Amerika of Europa, heb je een compliancy of-/en certificering nodig, namelijk de FDA compliancy- of CE-certificering. Tussen deze twee zitten nuancesverschillen. Amerika partijen werken met de FDA en Europa met CE-MDR. Wil je een product op de markt brengen in zowel Amerika als Europa, dan moet je deze verschillen goed in de gaten houden en heel kritisch naar jezelf en het product blijven kijken.”
Hoe gaan jullie met deze uitdaging om? Hoe zorg je ervoor dat je alles tot in de puntjes op orde hebt?
“Om dat voor elkaar te krijgen, heb je een multidisciplinair team nodig met verschillende typen mensen die elkaar scherp houden. We hebben mensen in dienst die kijken naar juridische aspecten, we hebben artsen, mechanical engineers, industrial engineers en ga zo maar door in dienst. Zij kijken allemaal met een andere bril naar het product en moeten uiteindelijk tot dezelfde conclusie komen, namelijk dat het product zijn werk doet en dat het veilig is.”
Hoe profiteert Baat Medical van het MedTech-ecosysteem in Twente?
“Baat is ontstaan op de Universiteit Twente (UT) en we hebben tot op de dag van vandaag een sterke link met de UT. Zo trekken we ook talent aan afkomstig van de universiteit. Ik denk en weet dat wij jong talent veel te bieden hebben. Zij kunnen bij ons veel leren omdat ze de diversiteit in productontwikkeling van A tot Z meemaken, bij verschillende wereldwijde klanten. Daarnaast werken we ook samen met Twentse bedrijven.
“Ook hebben wij veel geleerd van de Twentse mentaliteit, namelijk oprecht zijn. Wij zijn Twents genoeg om te zeggen of we iets een goed idee vinden of niet en zullen niet met een idee van bedrijf in zee gaan waar we geen vertrouwen in hebben. Neem bijvoorbeeld bedrijven puur gericht op medische software, de zogenaamde ‘software as a medical device’. Die tak van sport past simpelweg niet bij ons. Door eerlijk te zijn zorgen we ervoor dat we onze tijd besteden aan de bedrijven en producten waar wij echt in geloven en ook wat toe te voegen hebben. ”
Waar ben je tot nu toe het meest trots op?
“Dat we medische producten maken die echt van betekenis zijn voor patiënten. En dat we al veel van onze bedrijven hebben zien uitgroeien van start-up tot aan het moment waarop een groot bedrijf ze overneemt en ze een exit maken. Een voorbeeld is een van onze klanten, die 3D-geprinte tussenwervelschijven maakt. Wij hebben ervoor gezorgd dat van A tot Z alles daadwerkelijke op orde was. Ook hier zie je weer: je moet je zaken heel goed op orde hebben, anders weet ik zeker dat er nooit sprake was geweest van een overname.”
Waar hoop je over tien jaar te staan?
“Ik hoop dat we dan nog meer actief zijn in zowel Amerika, Europa, het Midden-Oosten en Azië en dat we producten leveren die echt wat toevoegen aan de medische wereld. Hoe gaaf zou het zijn als we uiteindelijk bijvoorbeeld een kunstheup kunnen ontwikkelen die uiteindelijk 50 jaar meekan in plaats van huidige 25 jaar?
En als je actief bent in zoveel verschillende landen waar de regelgevingen van elkaar verschillen, dan mag je je zeker weer gaan richten op de kleine lettertjes?
“Je kunt er simpelweg niet omheen. Naast FDA compliancy en CE-certificeringen bestaan er lokaal vaak nog additionele eisen waar een medisch product aan moet voldoen. Denk aan een extra test die moet worden uitgevoerd of een extra formulier dat je moet aanleveren. Maar uiteindelijk gaat het het allemaal om het eindresultaat, namelijk de kwaliteit van de zorg en onze klanten een stap vooruit helpen. Het is het allemaal waard.”
Klik hier voor meer informatie over de MedTech Twente Week, die op 2 tot en met 4 november plaatsvindt in Enschede.
Samenwerking
Als je dit artikel leuk vindt, lees dan ook:
