Onward Medical heeft groen licht gekregen van de Amerikaanse FDA. Het bedrijf is toegelaten tot het een programma voor de ontwikkeling van hun baanbrekende brain-computer interface (BCI) technologie voor patiënten met dwarslaesies. Deze versnelde goedkeuring kan de tijd en kosten drastisch verminderen om deze innovatieve oplossing op de markt te brengen. Onward is een van de eerste deelnemers aan het programma dat gericht is op een efficiënter premarket beoordelingsproces. Onward Medical won in 2016 een Gerard & Anton Award.
De toelating tot het Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) markeert een significante stap vooruit in de ontwikkeling van het bedrijf. Onward ontwikkelt technologie die patiënten met dwarslaesies helpt hun mobiliteit (deels) terug te krijgen.
Deze ontwikkeling volgt kort op de aankondiging van Onward Medical dat het ARC-BCI Systeem de FDA Breakthrough Device Designation (BDD) had ontvangen, een essentiële voorwaarde voor deelname aan het TAP-programma. Dit programma faciliteert het snelste beoordelingsproces van de FDA voor nieuwe medische technologieën. “We zijn vereerd om een van de eerste BCI-bedrijven te zijn die in dit belangrijke programma zijn opgenomen,” aldus ceo Dave Marver.
Snellere toegang tot innovatieve therapieën
De TAP-toelating betekent dat Onward Medical sneller kan navigeren door de regelgevende processen die voorafgaan aan de marktintroductie. Het programma biedt vroege strategische betrokkenheid van de FDA, patiënten, zorgverleners en betalers, wat de ontwikkeling en patiëntentoegang tot medische apparaten vergemakkelijkt. De voordelen voor Onward Medical zijn aanzienlijk, waaronder de mogelijkheid om sneller feedback te krijgen en de ontwikkelingsrisico’s vroegtijdig te identificeren en te verminderen.
De ARC-BCI technologie van Onward Medical is ontworpen om de communicatie tussen de hersenen en de beschadigde zenuwbanen te herstellen. Het koppelt BCI-technologie met ARC-IM® therapie om mobiliteit na ruggenmergletsel te herstellen. De technologie heeft al potentie getoond in klinische haalbaarheidsstudies in 2021 en 2023, waarbij zowel de beweging van de onderste als de bovenste ledematen na ruggenmergletsel werd hersteld.
De goedkeuring door de FDA kan de weg effenen voor snellere toegang tot deze therapieën voor patiënten over de hele wereld. Met het hoofdkantoor in Eindhoven en faciliteiten in Lausanne en Boston, is Onward Medical goed gepositioneerd om hun invloed uit te breiden.
Als je dit artikel leuk vindt, lees dan ook:
